>
>
第17個!齊魯制藥抗凝藥物華法林鈉片國內首家通過一致性評價

您所在的位置:

頁面版權:齊魯制藥 魯ICP備06006222號 《互聯網藥品信息服務資格證書》編號:(魯)-非經營性-2018-0122 營業執照信息公示

QILU NEWS

齊魯動態

第17個!齊魯制藥抗凝藥物華法林鈉片國內首家通過一致性評價

分類:
齊魯動態
作者:
來源:
發布時間:
2019/09/17 15:38
瀏覽量
【摘要】:
9月17日,齊魯制藥收到國家藥品監督管理局頒發的華法林鈉片一致性評價批件,標志著公司成為該品種國內首家通過一致性評價的藥企。截至目前,公司共有17個品種通過一致性評價,其中,12個為國內首家,6個品種目前為獨家通過一致性評價。華法林鈉片,屬于雙香豆素類中效抗凝劑,1954年在美國首次上市,適用于需長期持續抗凝的患者,能防止血栓的形成及發展。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國內上市。自華法林鈉上市后的幾十年里,在臨床的應用經久不衰,得到了醫療機構和廣大患者的一致認可。近年來,國外陸續上市了一些新的口服抗凝劑,它們具有起效快、無需常規凝血指標監測等優點,在有些適應癥如非瓣膜性房顫患者血栓栓塞的預防等方面,這些新型藥物得到了歐美指南的推薦。然而,對于瓣膜性疾病(如瓣膜性房顫、人工瓣膜置換、瓣膜修補術等)患者的抗凝治療,仍然需要選擇劑量調整的華法林,且在我國仍然存在為數眾多的瓣膜性疾病患者,因此,華法林仍然具有重要的臨床地位與廣泛的應用價值。2016年,華法林鈉片被列入國家公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》,即俗稱的289目錄品種。然而,該藥的體外和體內等效性評價難度很大。據Insight數據顯示,目前我國該藥品有國產生產企業5家。據了解,已經有部分生產企業放棄了該品種的一致性評價。這意味著若無企業排除萬難,開展華法林鈉片的一致性評價工作,未來這一重要臨床藥品有可能面臨短缺的情況。齊魯制藥作為一家有著強烈社會責任感的藥企,始終秉承“大醫精誠家國天下”的文化理念,“用科技表達我們的愛”,毅然挑起了華法林鈉片一致性評價這一重擔,并于2016年3月首批啟動了該項目的一致性評價工作。課題研發人員立即按照相關指導原則進行了有序開發,并與原研藥進行了全面的質量對比研究。在高強度的科研攻關下,整個研究團隊盡最大的努力、用最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性研究。最終結果表明,齊魯制藥生產的華法林鈉片藥學質量與原研藥等同、體內研究與原研藥生物等效,充分保證了產品臨床使用的安全性和有效性。經過兩年多的藥學及臨床研究,該項目最終于2018年9月首家申報國家局,并在一年后順利首家獲得一致性評價批準。隨著國家對藥品質量要求的不斷提高,仿制藥一致性評價工作的重要意義愈發凸顯,而此時,能夠為別人所不為,能別人所不能,更能體現一個藥企的責任和擔當。齊魯制藥多年來在“以質量求生存”的企業方針指導下,始終將患者放在首位,堅持“企業的百萬分之一即是患者的百分之百”的理念,堅持生產高質量藥品。未來,公司更多療效確切、質優價廉的產品將陸續通過一致性評價,為廣大患者帶來福音,為祖國的醫療衛生事業貢獻我們的齊魯力量。

9月17日,齊魯制藥收到國家藥品監督管理局頒發的華法林鈉片一致性評價批件,標志著公司成為該品種國內首家通過一致性評價的藥企。截至目前,公司共有17個品種通過一致性評價,其中,12個為國內首家,6個品種目前為獨家通過一致性評價。

華法林鈉片,屬于雙香豆素類中效抗凝劑,1954年在美國首次上市,適用于需長期持續抗凝的患者,能防止血栓的形成及發展。齊魯制藥研制的華法林鈉片于1995年在國內上市。自華法林鈉上市后的幾十年里,在臨床的應用經久不衰,得到了醫療機構和廣大患者的一致認可。

近年來,國外陸續上市了一些新的口服抗凝劑,它們具有起效快、無需常規凝血指標監測等優點,在有些適應癥如非瓣膜性房顫患者血栓栓塞的預防等方面,這些新型藥物得到了歐美指南的推薦。然而,對于瓣膜性疾病(如瓣膜性房顫、人工瓣膜置換、瓣膜修補術等)患者的抗凝治療,仍然需要選擇劑量調整的華法林,且在我國仍然存在為數眾多的瓣膜性疾病患者,因此,華法林仍然具有重要的臨床地位與廣泛的應用價值。

2016年,華法林鈉片被列入國家公布的《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》,即俗稱的289目錄品種。然而,該藥的體外和體內等效性評價難度很大。據Insight數據顯示,目前我國該藥品有國產生產企業5家。據了解,已經有部分生產企業放棄了該品種的一致性評價。這意味著若無企業排除萬難,開展華法林鈉片的一致性評價工作,未來這一重要臨床藥品有可能面臨短缺的情況。

齊魯制藥作為一家有著強烈社會責任感的藥企,始終秉承 “大醫精誠 家國天下”的文化理念,“用科技表達我們的愛”,毅然挑起了華法林鈉片一致性評價這一重擔,并于2016年3月首批啟動了該項目的一致性評價工作。課題研發人員立即按照相關指導原則進行了有序開發,并與原研藥進行了全面的質量對比研究。

在高強度的科研攻關下,整個研究團隊盡最大的努力、用最快的速度完成了與原研藥的人體生物等效性研究。最終結果表明,齊魯制藥生產的華法林鈉片藥學質量與原研藥等同、體內研究與原研藥生物等效,充分保證了產品臨床使用的安全性和有效性。

經過兩年多的藥學及臨床研究,該項目最終于2018年9月首家申報國家局,并在一年后順利首家獲得一致性評價批準。隨著國家對藥品質量要求的不斷提高,仿制藥一致性評價工作的重要意義愈發凸顯,而此時,能夠為別人所不為,能別人所不能,更能體現一個藥企的責任和擔當。

齊魯制藥多年來在“以質量求生存”的企業方針指導下,始終將患者放在首位,堅持“企業的百萬分之一即是患者的百分之百”的理念,堅持生產高質量藥品。未來,公司更多療效確切、質優價廉的產品將陸續通過一致性評價,為廣大患者帶來福音,為祖國的醫療衛生事業貢獻我們的齊魯力量。

全局搜索  *請選擇對應的搜索類型

搜索

電話:0531-83126666/7777/8888/9999
傳真:0531-83126688/9688
地址:山東省濟南市高新區旅游路8888號
郵件:[email protected]
郵編:250101

天易棋牌